Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Aurobindo». Estratto determina n. 722/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Via San Giuseppe, 102 21047 Saronno (Varese) Italia Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 043111018 (in base 10) 193NMB (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043111020 (in base 10) 193NMD (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 043111032 (in base 10) 193NMS (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (5cp) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, HA4 6QD Ruislip Regno Unito APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, HA1 4HF Harrow Regno Unito APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Confezionamento primario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Plot No. S1 (Part) APIIC, Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, 509302Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Plot No. S1 (Part) SEZ APIIC, Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, 509302 Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle lndustrie snc, 26814 livraga(lodi) Italia Segetra Pharma S.R.L Via Milano, 85 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia Produzione principio attivo: Titolare del CEP: Glochem Industries Limited - GV Chambers, 7-2-C8 & C8/2, I.E., I.D.A Sanathnagar, 500 018 Hyderabad Andhra Pradesh India Sito di produzione: Glochem Industries Limited - Survey Nos.174 to 176, I.D.A, Bollaram, Medak District 502325, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': - Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 043111018 (in base 10) 193NMB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 89) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETIRIZINA AUROBINDO e' la seguente: per le confezioni da 20 e 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.