Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo DOC Generici». Estratto determina n. 726/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati, 40 20121 Milano - Italia Confezione "100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32) Confezione "300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse divisibili Composizione: Ogni compressa divisibile contiene: Principio attivo: 100 mg, 300 mg di allopurinolo Eccipienti: ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg: lattosio monoidrato amido di mais povidone sodio amido glicolato (tipo A) acido stearico (micronizzato) ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg: lattosio monoidrato amido di mais povidone sodio amido glicolato (tipo A) acido stearico (micronizzato) colorante giallo tramonto FCF (E110) Produzione del principio attivo: Ipca laboratories Ltd Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh 457002 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Ipca laboratories Ltd Plot No. 255/1 Village Athal, silvassa - 396230, Dadra and Nagar Haveli India Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica SA Av.das Industrias, Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacem Portogallo Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c.di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 - Cavenago D'Adda (Lodi) Italia Indicazioni terapeutiche: ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg ALLOPURINOLO DOC Generici e' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan). ALLOPURINOLO DOC GENERICI e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria. ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg ALLOPURINOLO DOC Generici e' indicato solo negli adulti per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica. ALLOPURINOLO DOC GENERICI e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,29 Confezione "300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,27 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALLOPURINOLO DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.