Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aceclofenac EG». Estratto determina n. 750/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ACECLOFENAC EG Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259011 (in base 10) 198543 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259023 (in base 10) 19854H (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259035 (in base 10) 19854V (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259047 (in base 10) 198557 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259050 (in base 10) 19855B (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259062 (in base 10) 19855Q (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259074 (in base 10) 198562 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di aceclofenac Eccipienti: Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Copovidone Talco (E553b) Silice colloidale anidra Glicerolo distearato Rivestimento: Opadry O3A0280002: HPMC 2910/Ipromellosa Cellulosa microcristallina Titanio diossido (E171) Poliossil 40 (Macrogol) stearato Rilascio lotti: Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein 67150 Francia Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio: Rivopharm SA, Manno 6928 Svizzera Produttore principio attivo: Jiangxi Synergy Pharmaceutical, Co, Ltd., Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, 330700, Jiangxi Province, P.R. China 330700 Cina Indicazioni terapeutiche: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister AL/AL AIC n. 043259035 (in base 10) 19854V (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACECLOFENAC EG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.