Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Synzolid». Estratto determina n. 798/2015 del 16 giugno 2015 Medicinale: SYNZOLID. Titolare A.I.C.: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM - Nijmegen - Paesi Bassi. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560010 (in base 10) 19KC2B (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560022 (in base 10) 19KC2Q (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560034 (in base 10) 19KC32 (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560046 (in base 10) 19KC3G (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560059 (in base 10) 19KC3V (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043560061 (in base 10) 19KC3X (in base 32); Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560073 (in base 10) 19KC49 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid; eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460); Crospovidone; Idrossipropilcellulosa (E463); Silice colloidale anidra; Magnesio Stearato (E 572); film di rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E 171); Macrogol 400. Produzione del principio attivo: Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. - No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 - Cina; Synthon s.r.o. - Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca. Produzione: Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański - 83-200 - Polonia. Confezionamento primario e secondario: Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański - 83-200 - Polonia; Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh (legal address) - D-59320 - Germania; Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna; GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria. Controllo di qualita': Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 RM - Olanda; Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna; Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 - Repubblica Ceca; Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 - Germania; ITEST plus s.r.o. - Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - 533 16 - Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - 50023 - Repubblica Ceca; Pharmaceutical Works Polpharma SA - 19 Pelplinska str. - 83-200 Starogard Gdański - Polonia. Rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 RM - Olanda; Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna. Indicazioni terapeutiche Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da confezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Synzolid» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.