Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide». Estratto determina V&A/1157 del 17 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.a.3.b.1 B.II.a.3.b.2 B.II.c.1.d B.II.c.1.e B.II.b.3.a) B.II.z relativamente al medicinale: MIFLONIDE. Numero procedura europea: DK/H/0147/001-002/II/031/G Titolare AIC: Novartis Farma SPA E' autorizzata la seguente variazione: modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito, dei parametri di specifica degli eccipienti e del processo di produzione come di seguito riportato: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ | |3.2.P.1 Composizione del prodotto| | | medicinale Miflonide 200 µg: | | Composizione del prodotto | Eccipienti (Modifica | | medicinale Miflonide 200 µg: |qualitativa): Lattosio monoidrato| | Eccipienti: Lattosio monoidrato | 150M Lattosio monoidrato 325M | +---------------------------------+---------------------------------+ | |3.2.P.1 Composizione del prodotto| | | medicinale Miflonide 400 µg: | | Composizione del prodotto | Eccipienti (Modifica | | medicinale Miflonide 400 µg: |qualitativa): Lattosio monoidrato| | Eccipienti: Lattosio monoidrato | 150M Lattosio monoidrato 325M | +---------------------------------+---------------------------------+ | | 3.2.P.1 Composizione delle | | | capsule rigide Miflonide 200 e | |Composizione delle capsule rigide| 400 µg Modifica quantitativa di | | Miflonide 200 e 400 µg Gelatina | gelatina | +---------------------------------+---------------------------------+ | |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide | | | 200 µg (modifiche qualitative) | | Batch Formula Milonide 200 µg | Riempimento delle capsule | | Riempimento delle capsule |Lattosio monoidrato 150M Lattosio| | Lattosio monoidrato Sealing |monoidrato 325M Sealing solution | | solution Acqua purificata | (modifiche quantitative) Acqua | | Gelatina Etanolo 96% | purificata Gelatina Etanolo 96% | +---------------------------------+---------------------------------+ | |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide | | | 400 µg (modifiche qualitative) | | Batch Formula Miflonide 400 µg | Riempimento delle capsule | | Riempimento delle capsule |Lattosio monoidrato 150M Lattosio| | Lattosio monoidrato Sealing |monoidrato 325M Sealing solution | | solution Acqua purificata | (modifiche quantitative) Acqua | | Gelatina Etanolo 96% | purificata Gelatina Etanolo 96% | +---------------------------------+---------------------------------+ | | 3.2.P.3.3 Processo di | | |fabbricazione Miflonide 200 e 400| | | µg Modifica del processo di | | |fabbricazione: Fase di pesata dei| | | materiali, setacciatura, | | Processo di fabbricazione | miscelazione, incapsulamento e | | Milonide 200 e 400 µg | chiusura delle capsule | +---------------------------------+---------------------------------+ | | 3.2.P.4.1 Specifiche degli | | | eccipienti Particle Size | | Controllo degli starting | distribution (metodi analisi) | | materials - Specifiche Particle | Lattosio monoidrato 150 M | | Size distribution | Lattosio Monoidrato 325 M | +---------------------------------+---------------------------------+ | | 3.2.P.4.2 Procedure analitiche | | |(Eccipienti) Modifiche del metodo| | Controllo degli starting |di prova per Lattosio monoidrato | | materials - Specifiche | 150M e Lattosio monoidrato 325M | +---------------------------------+---------------------------------+ Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.