Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec».

Estratto determina V&A n. 1155/2015 del 17 giugno 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale «DRYTEC», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBQ con 2 kits di eluizione.
Per il principio attivo Sodio molibdato [⁹⁹ Mo] si autorizza, in aggiunta a quanto gia' autorizzato, il seguente DMF:
Applicant part: NTP-DMF-9100 revision 1.2 - 11 October 2013;
Restricted part: NTP-DMF-9100 revision 1.2 - 11 October 2013.
Titolare dell'ASMF: NTP radioisotopes SOC Limited (a subsiduary of NECSA), PO Box 582 - Pretoria 0001 - Republic of Soth Africa.
Sito di fabbricazione: NTP Radioisotopes SOC Limited, Elias Motsoaledi, Brits Magisterial District, Madiberg Municipality,NorthWest province 0420 - Republic of South Africa.
Titolare A.I.C.: GE HEALTHCARE S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.