Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abstral».


Estratto determina V&A n. 1063/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ABSTRAL.
E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento della specifica crushing strength:
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0575/002-007/II/017.
Tipologia della variazione B.II.d).1.e.
Titolare AIC: Prostrakan Limited.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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