Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanzolan»

Estratto determina n. 766/2015 del 15 giugno 2015

Medicinale: TANZOLAN.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan.
Confezioni:
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054016 (in base 10) 191WY0 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054028 (in base 10) 191WYD (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054030 (in base 10) 191WYG (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti 10x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054042 (in base 10) 191WYU (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054055 (in base 10) 191WZ7 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054067 (in base 10) 191WZM (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054079 (in base 10) 191WZZ (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054081 (in base 10) 191X01 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054093 (in base 10) 191X0F (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054105 (in base 10) 191X0T (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054117 (in base 10) 191X15 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054129 (in base 10) 191X1K (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister Al/Al Confezione Ospedaliera - A.I.C. n. 043054131 (in base 10) 191X1M (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054143 (in base 10) 191X1Z (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054156 (in base 10) 191X2D (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054168 (in base 10) 191X2S (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054170 (in base 10) 191X2U (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054182 (in base 10) 191X36 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054194 (in base 10) 191X3L (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054206 (in base 10) 191X3Y (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054218 (in base 10) 191X4B (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054220 (in base 10) 191X4D (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054232 (in base 10) 191X4S (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054244 (in base 10) 191X54 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054257 (in base 10) 191X5K (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054269 (in base 10) 191X5X (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 49 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054271 (in base 10) 191X5Z (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054283 (in base 10) 191X6C (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054295 (in base 10) 191X6R (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98(2x49) Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054319 (in base 10) 191X7H (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100(2x50) Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054321 (in base 10) 191X7K (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054333 (in base 10) 191X7X (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054345 (in base 10) 191X89 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054358 (in base 10) 191X8Q (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054360 (in base 10) 191X8S (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054372 (in base 10) 191X94 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054384 (in base 10) 191X9J (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054396 (in base 10) 191X9W (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054408 (in base 10) 191XB8 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054410 (in base 10) 191XBB (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054422 (in base 10) 191XBQ (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054434 (in base 10) 191XC2 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054446 (in base 10) 191XCG (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister Al/Al Confezione Ospedaliera - A.I.C. n. 043054459 (in base 10) 191XCV (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054461 (in base 10) 191XCX (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054473 (in base 10) 191XD9 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054485 (in base 10) 191XDP (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054497 (in base 10) 191XF1 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054509 (in base 10) 191XFF (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054511 (in base 10) 191XFH (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054523 (in base 10) 191XFV (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054535 (in base 10) 191XG7 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054547 (in base 10) 191XGM (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054550 (in base 10) 191XGQ (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054562 (in base 10) 191XH2 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054574 (in base 10) 191XHG (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054586 (in base 10) 191XHU (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 49 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054598 (in base 10) 191XJ6 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054600 (in base 10) 191XJ8 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054612 (in base 10) 191XJN (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 (2x49) Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054636 (in base 10) 191XKD (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 (2x50) Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054648 (in base 10) 191XKS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
Microgranuli gastroresistenti:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Povidone (K-30);
Sodio laurilsolfato;
Sodio amido glicolato (di tipo A);
Fosfato trisodico x 12 H₂ O;
Ipromellosa;
Talco;
Dispersione di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento;
Trietilcitrato;
Titanio diossido (E171);
Involucro della capsula:
Corpo:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Cappuccio:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro:
Gommalacca;
Glicole propilenico;
Ammonio idrossido;
Potassio idrossido;
Ferro ossido nero (E172);
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israele;
Abic Ltd. - New Industrial Zone - Kiryat Sapir - P.O. Box 8077 - Netanya 4250483, Israele.
Produzione: Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016 - Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza - 50016 - Spagna;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, Ulm - 89079 - Germania.
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH - Einsteinstr. 2,1993, Beimerstetten - 89179 - Germania;
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm - 89079 - Germania;
Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. - Via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) - Italia;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB) - Italia.
Controllo di qualita': Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza - 50016 - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza - 50016 - Spagna;
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren - 89143 - Germania;
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA - Paesi bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Profilassi dell'esofagite da reflusso;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere associate a H.pylori;
Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con FANS;
Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio, che necessitano di una terapia continuativa (vedere paragrafo 4.2);
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054055 (in base 10) 191WZ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054067 (in base 10) 191WZM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054257 (in base 10) 191X5K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054372 (in base 10) 191X94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054384 (in base 10) 191X9J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054574 (in base 10) 191XHG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tanzolan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.