Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Hikma» Estratto determina n. 765/2015 del 15 giugno 2015 Medicinale: DOXORUBICINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezioni: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2 (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10) 18ZBX4 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato; eccipienti: Sodio cloruro; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania. Confezionamento: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania. Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City, Zhejiang Province P.R. China. Rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania. Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania. Indicazioni terapeutiche: Doxorubicina Hikma e' indicato nelle seguenti condizioni neoplastiche; esempi comprendono: Tumore polmonare a piccole cellule (SCLC); Carcinoma mammario; Carcinoma ovarico ricorrente; Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive a resezione transuretrale (TUR); Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatizzato; Terapia adiuvante e neoadiuvante dell'osteosarcoma; Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto; Linfoma di Hodgkin; Linfoma Non-Hodgkin altamente maligno; Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta; Leucemia mieloblastica acuta; Mieloma multiplo avanzato; Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente; Tumore di Wilms (nello stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III - IV]); Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante; Cancro tiroideo anaplastico; Neuroblastoma avanzato. La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,50. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10) 18ZBX4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Doxorubicina Hikma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.