Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor». Estratto determina V&A IP n. 1122 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770065-4 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: TAVOR " 1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043878014 (in base 10) 19V1MY (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene Principio attivo: Lorazepam 1 mg Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F. S.n. c. di GIOVENZANA ROBERTO e PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA (LO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043878014; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAVOR " 1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043878014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.