Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Acular». Estratto determina n. 1127 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACULAR 0.5 POUR CENT, collyre 1 flacon compte-gouttes polyethylene de 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 334 295-9 ou 34009 334 295 9 1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: General Pharma Solution Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 043879016 (in base 10) 19V2M8 (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione; 1 flacone da 5 ml di collirio contiene: Principio attivo: Ketorolac trometamolo 0,5% p/v. Eccipienti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol, sodio cloruro, idrossido di sodi 1N o acido cloridrico 1N e acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: ACULAR e' usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 043879016; Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 043879016; SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.