Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Travelgum». Estratto determina n. 1136 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 28596/8-7-2010 (gia' 87198/09/29-3-2010), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Travelgum» 20 mg gomme da masticare medicate 10 gomme; codice A.I.C.: 043885019 (in base 10), 19V8GV (in base 32); forma farmaceutica: gomme da masticare medicate. Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: dimenidrinato 20 mg; eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, eudragit S 12.5, eudragit S 100, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol , magnesio stearato, eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E. Indicazioni terapeutiche: «Travelgum» si usa nelle cinetosi (nausea e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare). Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Travelgum» 20 mg gomme da masticare medicate 10 gomme: codice A.I.C.: 043885019; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Travelgum» 20 mg gomme da masticare medicate 10 gomme; codice A.I.C.: 043885019; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.