Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair». Estratto determina n. 1138 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 10, 10 mg tabletki pow. 28 tabs. dalla POLONIA con numero di autorizzazione 7957 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano; Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043949015 (in base 10) 19X6YR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di Montelukast. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido (E 171), Ferro ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba. Indicazioni terapeutiche: SINGULAIR e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SINGULAIR puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR e' indicato per l'asma. SINGULAIR e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043949015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043949015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.