Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic». Estratto determina V&A IP n. 1143 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma; Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; Codice A.I.C.: 043892013 (in base 10) 19VH9F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Officina di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; Codice A.I.C.: 043892013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; Codice A.I.C.: 043892013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.