Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determina V&A IP n. 1145_del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C.: 043887013 (in base 10) 19VBF5 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione orale contiene: Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica. Movicol e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C.: 043887013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C.: 043887013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.