Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Mamyzin» 1 g/3ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini, suini e cani. Estratto del provvedimento n. 411 del 9 giugno 2015 Medicinale veterinario: "MAMYZIN" 1 g/3ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini, suini e cani. Confezioni: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 101118. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano - C.F. 00421210485. Modifica: Variazione tipo IB C.I. z unforeseen. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, la variazione di cui sopra. Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo sono adeguati al QRD template versione n.8 del 10/2012 e in particolare sono modificati come segue: RCP paragrafo 4.5-Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali e corrispondente punto 12 del foglio illustrativo: «In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone con nota ipersensibilita' alle penicilline o agli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di contatto accidentale lavare accuratamente le parti venute a contatto con il farmaco». RCP paragrafo 4.6 e foglio illustrativo punto 6: «Raramente possono verificarsi reazioni allergiche In casi molto rari puo' verificarsi shock anafilattico.» I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.