Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sequacor». Estratto determina V&A n. 1107/2015 del 9 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEQUACOR, anche nelle forme e confezioni: «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, e «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - cap 20134, Italia, codice fiscale n. 00825120157. Confezioni: «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952491 (in base 10), 11BP9C (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952503 (in base 10), 11BP9R (in base 32); «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952515 (in base 10), 11BPB3 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952527 (in base 10), 11BPBH (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952539 (in base 10), 11BPBV (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 034952541 (in base 10), 11BPBX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1,25 mg contiene: principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: principio attivo: 2,5 mg di bisoprololo fumarato; ogni compressa rivestita con film da 3,75 mg contiene: principio attivo: 3,75 mg di bisoprololo fumarato; ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene: principio attivo: 5 mg di bisoprololo fumarato; ogni compressa rivestita con film da 7,5 mg contiene: principio attivo: 7,5 mg di bisoprololo fumarato; ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene: principio attivo: 10 mg di bisoprololo fumarato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 034952491 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034952503 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034952515 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034952527 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034952539 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034952541 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 034952491 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034952503 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034952515 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034952527 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034952539 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034952541 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.