Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual Tosse». Estratto determina V&A n. 1174/2015 del 17 giugno 2015 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 251/2015 del 16 febbraio 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL TOSSE, nelle forme e confezioni: «59,5 mg/pastiglia molle» 20 pastiglie, codice A.I.C. n. 042412015 e «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie, codice A.I.C. n. 042412027, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54 del 6 marzo 2015: laddove nella determinazione e nel relativo estratto e' riportato: confezione: «59,5 mg/pastiglia molle» 20 pastiglie (A.I.C. n. 042412015); confezione: «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie (A.I.C. n. 042412027). Composizione: una pastiglia molle contiene: principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg (Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione: acqua), leggasi: confezione: «pastiglia molle» 20 pastiglie (A.I.C. n. 042412015); confezione: «pastiglia molle» 40 pastiglie (A.I.C. n. 042412027). Composizione: una pastiglia molle contiene: 59,5 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 417-774 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua; contenuto di olio essenziale nell'estratto pari a 1,3-1,7 mg (1,5-2,0%). Titolare A.I.C.: Fishleigh Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra - Gran Bretagna (Gran Bretagna). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.