Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efacti». Estratto determina V&A n. 1180/2015 del 18 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EFACTI", nelle forme e confezioni: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g con chiusura a prova di bambino; "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g con chiusura a prova di bambino; "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con chiusura a prova di bambino; "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con chiusura a prova di bambino e "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/Al/PE da 2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Dell'Annunciata, 21, cap 20121, Italia, Codice Fiscale 01539990349. Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463013 (in base 10) 19GDC5 (in base 32) Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463025 (in base 10) 19GDCK (in base 32) Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463037 (in base 10) 19GDCX (in base 32) Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463049 (in base 10) 19GDD9 (in base 32) Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/Al/PE da 2 g - AIC n. 043463052 (in base 10) 19GDDD (in base 32) Forma Farmaceutica: crema. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Zheijang Hisun Pharmaceutical CO., Ltd., 56 Binhal Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zheijang Province, 318000 - Repubblica Popolare Cinese e Hovione PharmaScience Limited, Estrada Coronel Nicolau de Mesquita, Taipa - Regione Amministrativa Speciale di Macao della Repubblica Popolare Cinese. Produttori del prodotto finito: Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran, - Francia (Produzione, Controllo di qualita', Rilascio dei lotti e Confezionamento primario e secondario); AMATSIGROUP, sito AMATSI AVOGADRO, Parc de Genibrat, 31470 FONTENILLES - Francia (controllo di qualita'); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1 (Loc Caleppio) 20090 Settala (MI) Italia e PHARM ADIS, 19 rue des Coutils 63118 Cebazat - Francia (confezionamento secondario). Composizione: 1 grammo di crema contiene: Principio Attivo: Ivermectina 10 mg. Eccipienti: Glicerolo; Isopropile palmitato; Copolimero carbomer; Dimeticone; Disodio edetato; Acido citrico monoidrato; Alcol cetilico; Alcol stearilico; Macrogol cetostearile etere; Sorbitano stearato; Metile paraidrossibenzoato (E218); Propile paraidrossibenzoato (E216); Fenossietanolo; Glicole propilenico; Alcol oleico; Sodio idrossido; Acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Efacti e' indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043463013 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g con chiusura a prova di bambino Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043463025 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g con chiusura a prova di bambino Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043463037 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con chiusura a prova di bambino. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043463049 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con chiusura a prova di bambino Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043463052 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 2 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 043463013 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043463025 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043463037 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043463049 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043463052 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 2 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.