Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dynexan». Estratto determina V&A n. 1179/2015 del 18 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DYNEXAN", nella forma e confezione: "20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale" 1 tubo in AL da 10 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Chemische Fabrik Kreussler & CO. GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, CAP D-65203, Germania (DE). Confezione: «20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale» 1 tubo in AL da 10 g - AIC n° 042705018 (in base 10) 18R83U (in base 32) Forma Farmaceutica: gel gengivale/per mucosa orale. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: SIMS S.r.l. Localita' Filarone, 50066 Reggello, Firenze e Moehs Iberica SL, Cesar Martinell I Brunet, No 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcellona - Spagna. Produttore del prodotto finito: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustrasse 87-93, 65203 Wiesbaden Germania (produzione prodotto finito, controllo di qualita' e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario); BioChem GmbH_Labor Für biologische und chemische Analytik GmbH Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe - Germania (controllo di qualita'). Composizione: Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: Lidocaina cloridrato 20mg (come Lidocaina cloridrato 1H2O). Eccipienti: Benzalconio cloruro; Olio del frutto di finocchio; Glicerolo; Gomma di guar; Olio di menta parzialmente dementolato; Paraffina liquida; Olio di menta piperita; Sodio saccarinato; Silice colloidale anidra; Olio di anice stellato; Timolo, Titanio diossido (E171); Vaselina bianca morbida; Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale, della gengiva e delle labbra. Dynexan e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 042705018 - "20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale" 1 tubo in AL da 10 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 042705018 - «20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale» 1 tubo in AL da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.