Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maexeni». Estratto determina V&A n. 1178/2015 del 18 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAEXENI, nelle forme e confezioni: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL e «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Knutsford, Cheshire - Gran Bret, Suite 1, Victoria Court, Bexton Road, CAP WA16 0PF, Gran Bretagna (GB). Confezioni: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464014 (in base 10), 18HWSG (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464026 (in base 10), 18HWSU (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464038 (in base 10), 18HWT6 (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464040 (in base 10), 18HWT8 (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464053 (in base 10), 18HWTP (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464065 (in base 10), 18HWU1 (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464077 (in base 10), 18HWUF (in base 32); «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464089 (in base 10), 18HWUT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: levonorgestrel e etinilestradiolo: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel Park, Pithampur - 454 774, Dist. - Dhar, M.P. - India. Produttore del prodotto finito: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel Park, Pithampur - 454 774, Dist. - Dhar, M.P.- India (produzione e confezionamento); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Bavaria - Germania (confezionamento secondario); Select Pharma Laboratories Ltd, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito e Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo di qualita' - solo fisico e chimico); Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito e Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito (controllo di qualita' (solo microbiologico); International Laboratory Services (ILS) Ltd, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD Regno Unito e Exova (UK) Ltd, Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito (controllo di qualita'); Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: levonorgestrel 100 microgrammi e etinilestradiolo 20 microgrammi; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; povidone K30; croscamellosa sodica; magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; polietilene glicole; ferro ossido rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042464014 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464026 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464038 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464040 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464053 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464065 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464077 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042464089 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata, classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042464014 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042464026 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042464038 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042464040 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042464053 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042464065 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042464077 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042464089 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.