Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Flu Action». Estratto determina V&A n. 1243/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "VICKS FLU ACTION'', nelle forme e confezioni: "200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Wick-Pharma-Zweigniederlassung der procter & Gamble GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Schwalbach Am Taunus-Germania, Sulzbacher strasse 40, cap 65824, Germania (DE). Confezione: "200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al - AIC n. 042499057 (in base 10) 18JYZK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg e pseudoefedrina cloridrato 30 mg (equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042499057 - "200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al. Classe di rimborsabilita': "C-bis". Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042499057 - "200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.