Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gallio ( Estratto determina V&A n. 1244/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GALLIO (67 GA) CITRATO IBA", nelle forme e confezioni: "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 - Milano - codice fiscale 13342400150. Confezione: "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml - AIC n. 039142017 (in base 10) 15BJN1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 14 giorni dalla data di fine della produzione. Produttore del principio attivo: Cis Bio International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia. Produttore del prodotto finito: Cis Bio International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia (produzione, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: gallio (67 Ga) citrato 74 MBq/ml alla data di calibrazione; eccipienti: sodio citrato diidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale. Il gallio puo' essere utilizzato unitamente ad altre tecniche di acquisizione delle immagini nella diagnosi, stadiazione e successivo trattamento di linfomi maligni come il linfoma Hodgkin e non Hodgkin. Puo' anche essere utilizzato successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. L'acquisizione delle immagini con il gallio (67 Ga) puo' essere utile nella diagnosi di neoplasia bronchiale perche' consente di stabilire l'estensione della diffusione mediastinica. E' stato utilizzato anche per accertare con affidabilita' variabile il grado di diffusione di altri tumori maligni primari. Localizzazione di lesioni infiammatorie. Il gallio puo' essere utilizzato per stabilire una diagnosi in patologie infiammatorie specifiche, in particolare quelle che interessano i polmoni come sarcoidosi e infezioni opportunistiche dovute a Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione viene influenzata dall'attivita' della malattia. Il gallio (67 Ga) puo' risultare utile nel caratterizzare e/o localizzare lesioni infiammatorie extrapolmonari, come linfadenopatia tubercolare oppure nelle indagini sulla febbre di origine sconosciuta. Il gallio (67 Ga) fornisce solo evidenze non specifiche della presenza di siti infiammatori nell'organismo, sono pertanto necessarie altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039142017 - "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039142017 - "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.