Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diane». Estratto determina V&A n. 1152 del 16_giugno 2015 In riferimento al medicinale DIANE, nella forma e confezione: Confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse - AIC n. 023777030 (in base 10) 0QPMS6 (in base 32). Sono autorizzate le seguenti variazioni. Al rilascio: Modifica dei limiti per i degradation products dei due PA, Cyproterone acetato e Ethinylestradiol Introduzione del metodo, previsto da Farmacopea Europea, Uniformita' delle Unita' di dosaggio, in sostituzione del metodo attualmente approvato Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of cyproterone acetate e Assay of Ethinylestradiol Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test per il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol Alla Shelf-Life: Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of cyproterone acetate, degradation products dei due PA, Cyproterone acetato e Ethinylestradiol Introduzione del metodo, previsto da Farmacopea Europea, Uniformita' delle Unita' di dosaggio, in sostituzione del metodo attualmente approvato Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test per il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol Modifiche relative alle procedure analitiche del prodotto finito: Aggiornamento alle disposizioni di una monografia generale della Farmacopea Europea relativamente alla specifica Microbial purity Introduzione di un nuovo dissolution test per il Cyproterone acetate e per Ethinylestradiol che sostituisce quello autorizzato Modifica della procedura di prova relativa alla specifica Identificazione di Cyproterone acetate e Ethinylestradiol e test condition del metodo HPLC Aggiornamento alla monografia della Farmacopea Europea relativamente al metodo per la determinazione di titanium dioxide e ferric oxide. Relativamente alla SPECIFICA "APPARENZA", vengono apportate delle modifiche minori di tipo formale. Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale 05849130157. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.