Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilostazolo Pharmacare». Estratto determina V&A n. 1215/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CILOSTAZOLO PHARMACARE nella forma e confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - cap. 20149, Milano, Italia, codice fiscale 12363980157. Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043578018 (in base 10) 19KWP2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 100 mg di cilostazolo; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa 5/6 CP, magnesio stereato. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Barcellona, Spagna (produzione e controllo lotti del principio attivo); Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co Ltd, Hangzhou Bay Shangyu Industrial Park, Weijiu Road n. 3, Zhejiang Province, Cina (produzione di intermedi del cilostazolo). Produttore del prodotto finito: Sabater Pharma, C/Jose' Argemi' 13-15, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna (controllo di qualita' [microbiologico]); Galenicum Health S.L., Avda Cornella 144, 7°-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcellona, Spagna (rilascio dei lotti e controllo di qualita' [chimico-fisico]); J. Uriach y Compania S.A., Poligon Industrial Riera de Caldes, Av. Cami' Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcellona) Spagna (produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Cilostazolo Pharmacare e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). Cilostazolo Pharmacare e' indicato, in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi di claudicatio intermittens. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043578018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.