Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin». Estratto determina V&A n. 1249/2015 del 22 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale "ISOPTIN", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020609095 -"180 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse; modifica maggiore al processo di produzione del prodotto finito (fasi di setacciatura, essiccamento e rivestimento delle compresse); allargamento del limite dell'IPC "peso del granulato dopo l'essiccazione"; modifica dei limiti dell'IPC "spessore della compressa"; modifica del limite di "massa media"; allargamento dei limiti dell'IPC "durezza film coating"; aggiunta dell'IPC, in alternativa "umidita' del granulato" (fase di essiccamento); aggiunta dell'IPC "aspetto" (fase rivestimento compressa); aggiunta dell'IPC "spessore della compressa" (fase rivestimento compressa); aggiunta dell'IPC "diametro della compressa" (fase rivestimento compressa); restringimento dei limiti dell'IPC "massa dopo essiccamento" (fase di essiccamento). Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n. 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.