Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tavor».

Estratto determina V&A n. 1086/2015 del 9 giugno 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova relativamente al medicinale TAVOR, nelle forme e confezioni:
AIC n. 022531053 - «1 mg compresse» 20 compresse
AIC n. 022531077 - «2,5 mg compresse» 20 compresse
l'allargamento dei limiti delle impurezze del prodotto finito, sia al rilascio che alla shelf-life e modifica del metodo analitico (da TLC a HPLC).

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| Related Substances |Proposed release | Proposed shelf-life |
+=======================+=================+=====================+
| WY-8480 | NMT 1.0% | NMT 1.5% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| WY-17033 | NMT 0.5% | NMT 1.0% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| WY-41807 | NMT 0.5% | NMT 1.0% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| WY-42022 | NMT 0.5% | NMT 1.3% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| WY-42190 | NMT 0.5% | NMT 0.7% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| WAY-375038 | NMT 0.5% | NMT 0.5% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
|Unspecified Degradation| | |
| Products | NMT 0.2% | NMT 0.2% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+
| Total Degradation | | |
| Products | NMT 1.5% | NMT 5.0% |
+-----------------------+-----------------+---------------------+

Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo 71, 04100 - Latina (LT) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.