Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin». Estratto determina V&A n. 1226/2015 del 19 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo stabilimento (North Fractionation Facility (NFF ), edificio D310, Clayton, NC-USA) per il processo di frazionamento del plasma fino alla produzione dell'intermedio pasta di Fattore IV-1. Incremento del volume iniziale di plasma umano usato come starting material nel processo di frazionamento, da 3700 litri a 8000 litri. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0472/001/II/033/G Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) B.I.a.3.e) Titolare AIC: Instituto Grifols S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.