Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanorm». Estratto determina V&A n. 1261/2015 del 30 giugno 2015 Procedura EU numero: SE/H/0390/001/II/044/G Variazione di tipo II: B.I.a.2.c) B.I.a.3.c) B.I.a.2.c) B.I.b.1.b) B.I.b.2.d) E' autorizzata la seguente variazione: da: Processo produttivo della pasta di Frazione II nel sito di Octapharma AB (OAB): Processo KN a: Processo produttivo della pasta di Frazione II nel sito di Octapharma AB (OAB), Stockholm, Sweden Processo KNH revisionato da: Processo produttivo della pasta di Frazione II nel sito di Octapharma OPG-D: Separazione della pasta di Frazione II mediante centrifugazione a: Separazione della pasta di Frazione II mediante centrifugazione o alternativamente mediante filtrazione senza filter aid da: Processo produttivo del Bulk: Batch size: 45 ± 5 kg di Frazione II precipitata a: Processo produttivo del Bulk: Batch size "piccolo": 45 ± 5 kg di Frazione ll centrifugata o 50 ± 5 kg di Frazione II filtrata Batch size "grande": 60 ± 5 kg di Frazione ll centrifugata o 70 ± 5 kg di Frazione II filtrata da: Specifica dell'intermedio pasta di Frazione II: Parametro: pH Limite: 7 - 8 a: Specifica dell'intermedio pasta di Frazione II: Parametro: pH Limite: 7.0 - 7.8 da: Metodo analitico per l'analisi delle endotossine sull'equilibration buffer per l'Heparin Sepharose Metodo LAL basato su gel clot a: Metodo analitico per l'analisi delle endotossine sull'equilibration buffer per l'Heparin Sepharose Metodo LAL cromogenico Relativamente al medicinale: OCTANORM ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale 01887000501). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.