Gazzetta n. 166 del 20 luglio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeklen».

Con la determinazione n. aRM - 138/2015 - 781 del 17 giugno 2015 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Merck Sharp & Dohme Limited, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695601;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 2 × 49 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695599;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695587;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695575;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695563;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695512;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695500;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695498;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695486;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695548;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695474;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695536;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695524;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695462;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695423;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695551;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695450;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695447;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695435;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695411;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695397;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695385;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695373;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695346;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco ;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695361;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE bianco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695359;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695334;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695322;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695310;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695409;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695308;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695296;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695272;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695260;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695221;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695258;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695219;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695207;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695195;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695183;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695233;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695171;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695245;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695169;
Descrizione: "10mg/20mg compresse"100 compresse in flacone HDPE bianco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695144;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695106;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695082;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695284;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695157;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 300 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695132;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695120;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695118;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 300 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695094;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695070;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695068;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL/PA ;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695056;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695043;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695031;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695029;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 7 compresse in blister PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695017;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE bianco.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.
 
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