Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 luglio 2015 Inserimento del medicinale per uso umano «Fluoresceina sodica» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 905/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che i dati presenti in letteratura scientifica indicano la «fluoresceina» come valida alternativa terapeutica in qualita' di tracciante in ambito di neurochirurgia oncologica; Ritenuto opportuno consentire ai pazienti oncologici candidati a interventi di neurochirurgia, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 18-20 maggio 2015 - stralcio verbale n. 38; Ritenuto pertanto di includere il medicinale «fluoresceina sodica» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa; Determina: Art. 1 Il medicinale FLUORESCEINA SODICA e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa.   Allegato 1 Denominazione: FLUORESCEINA SODICA. Indicazione terapeutica: tracciante in ambito di neurochirurgia oncologica. Criteri di inclusione: pazienti di qualsiasi eta' e sesso, portatori di lesioni del sistema nervoso centrale candidate al trattamento chirurgico di exeresi che agli studi radiologici diagnostici (TC e RM) presentano caratteristiche di neoplasie maligne. Criteri di esclusione: gravi disfunzioni epatiche; gravi disfunzioni renali; grave insufficienza cardiaca; infarto del miocardio ed ictus cerebrale insorti da meno di 90 giorni; precedenti anamnestici di reazione avversa alla fluoresceina; allergia grave ad altro mezzo di contrasto; donne nel primo trimestre di gravidanza. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: dosaggio: 5 mg/Kg; via di somministrazione: endovenosa; timing dell'infusione: al momento dell'induzione dell'anestesia. In presenza di precedenti reazioni allergiche non gravi di qualsiasi origine si propone il seguente protocollo di profilassi da eseguirsi prima dell'esame: Protocollo di profilassi per pazienti ad alto rischio di reazioni avverse a farmaci/anestetici locali/mezzi di contrasto +-------------------------------+---------------------------------+ | |Prednisone 50 mg per os | |12 ore prima dell'intervento |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) | +-------------------------------+---------------------------------+ | |Prednisone 50 mg per os | |8 ore prima dell'intervento |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) | +-------------------------------+---------------------------------+ | |Prednisone 50 mg per os | | |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) | | |Clorfenamina maleato (Trimeton 10| |1 ora prima dell'intervento |mg 1 fiala i.m.) | +-------------------------------+---------------------------------+ Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale come tracciante in ambito di neurochirurgia oncologica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 luglio 2015 Il direttore generale: Pani