Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina Sandoz». Estratto determina V&A/1231 del 19 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e relativamente al medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ Numero procedura europea: DK/H/1267/001/II/018 Titolare AIC: Sandoz S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica delle specifiche del prodotto finito alla fine del periodo di validita': Present: Osmolality: 275 - 315 mOsm/kg Proposed: Osmolality: 275 - 350 mOsm/kg Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.