Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 luglio 2015 Attivita' di rimborso alle Regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume per i medicinali per uso umano «Sovaldi» e «Harvoni». (Determina n. 982/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014, relativa alla specialita' medicinale «Sovaldi»; Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla specialita' medicinale «Harvoni»; Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra A.I.F.A. e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le specialita' medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», in cui si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni ivi specificate; Determina: Art. 1 Applicazione meccanismo prezzo/volume Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda dovra' provvedere al versamento degli importi previsti alle regioni e riportati nell'allegato elenco (Allegato 1), che e' parte integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota metodologica recante le modalita' di calcolo degli importi stessi (Allegato 2).   Allegato 1 Ripartizione regionale del pay-back a carico dell'azienda, in applicazione dell'accordo P/V Ditta: GILEAD SCIENCES SRL Specialita' medicinali: SOVALDI, HARVONI Importo Versamento Versamento TOTALE I rata (20%) II rata (80%) Abruzzo € 759.134 € 151.827 € 607.307 --------------------------------------------------------------------- Basilicata € 437.667 € 87.533 € 350.133 --------------------------------------------------------------------- Calabria € 1.329.941 € 265.988 € 1.063.953 --------------------------------------------------------------------- Campania € 3.229.571 € 645.914 € 2.583.657 --------------------------------------------------------------------- Emilia € 5.998.008 € 1.199.602 € 4.798.407 Romagna --------------------------------------------------------------------- Friuli € 332.075 € 66.415 € 265.660 V. Giulia --------------------------------------------------------------------- Lazio € 4.266.318 € 853.264 € 3.413.054 --------------------------------------------------------------------- Liguria € 694.864 € 138.973 € 555.891 --------------------------------------------------------------------- Lombardia € 9.734.984 € 1.946.997 € 7.787.987 --------------------------------------------------------------------- Marche € 772.282 € 154.456 € 617.826 --------------------------------------------------------------------- Molise € 43.127 € 8.625 € 34.501 --------------------------------------------------------------------- Piemonte € 160.409 € 32.082 € 128.327 --------------------------------------------------------------------- Pr. Aut. € 0 € 0 € 0 Bolzano --------------------------------------------------------------------- Pr. Aut. € 0 € 0 € 0 Trento --------------------------------------------------------------------- Puglia € 7.479.898 € 1.495.980 € 5.983.918 --------------------------------------------------------------------- Sardegna € 577.897 € 115.579 € 462.318 --------------------------------------------------------------------- Sicilia € 526.145 € 105.229 € 420.916 --------------------------------------------------------------------- Toscana € 3.166.931 € 633.386 € 2.533.545 --------------------------------------------------------------------- Umbria € 0 € 0 € 0 --------------------------------------------------------------------- Valle € 203.268 € 40.654 € 162.615 d'Aosta --------------------------------------------------------------------- Veneto € 1.449.266 € 289.853 € 1.159.412 --------------------------------------------------------------------- Italia € 41.161.785 € 8.232.357 € 32.929.428 --------------------------------------------------------------------- AIFA Ufficio HTA nel settore Farmaceutico   Allegato 2 Metodologia di determinazione dell'importo di pay-back a carico del titolare di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale. La determinazione dell'importo del pay-back a carico del titolare di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo prezzo/volume, e' condotta sulla base del monitoraggio a livello nazionale dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel Registro AIFA. L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello nazionale il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del meccanismo prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione, l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per i medicinali Sovaldi/Harvoni, ai sensi del'art. 48, comma 33, del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella Legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i.. La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione dell'importo di pay-back e la relativa ripartizione regionale, nello specifico dell'applicazione del primo sconto previsto dall'accordo negoziale prezzo/volume, al raggiungimento della corrispondente quota attesa di pazienti avviati al trattamento (di seguito primo scaglione). Sulla base dei dati contenuti nei Registri di monitoraggio AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione per ogni schema terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la dispensazione di confezioni da piu' di una Regione, il valore del pay-back relativo al trattamento del paziente sara' ripartito tra le Regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate al momento della verifica. In particolare, la metodologia ha previsto che: 1) Il valore del pay-back complessivo nazionale a carico dell'azienda titolare dei medicinali e' calcolato come differenza tra il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in Determinazione di autorizzazione del prezzo e della rimborsabilita' di Sovaldi e Harvoni - ed il medesimo prezzo ulteriormente calcolato al netto dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume in corrispondenza del completamento del primo scaglione di pazienti (di seguito definita Δprezzo ), moltiplicato per il numero delle confezioni effettivamente dispensate al momento della verifica, per ognuno degli schemi di trattamento, fino al limite massimo delle tre confezioni previste per il trattamento al termine della 12esima settimana. 2) Il pay-back nazionale e' ripartito tra le Regioni in funzione del numero dei pazienti e delle corrispondenti confezioni dispensate. A tal fine sono stati quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni Regione ed i corrispondenti scaglioni, sulla base dell'incidenza percentuale della popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul totale nazionale. Ai fini del pay-back da accordo P/V concorrono al primo scaglione i pazienti che hanno ricevuto un numero di confezioni massimo pari a tre, o inferiore in caso di interruzione del trattamento, ovvero in caso di recente avvio dello stesso. Successivamente, e' stata individuata la numerosita' dei pazienti raggiunta (o meno) da ogni Regione rispetto a quella attesa al completamento del primo scaglione, distintamente da quella delle Regioni nelle quali tale numerosita' ha superato quella prevista al termine del medesimo scaglione. Poiche' ogni paziente puo' aver ottenuto tutte le dispensazioni registrate nell'ambito di una sola Regione o, in alternativa, in piu' Regioni, il valore del pay-back e' calcolato in base alla scontistica della Regione in cui e' avvenuta la prima dispensazione ed e' ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione. Se una Regione non ha raggiunto almeno la quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con Δprezzo =0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione a livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo a tale data) non e' attribuibile alcun importo di pay-back alla suddetta. Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni Regione, per i soli pazienti che ricadono nel primo scaglione, moltiplicato per il Δprezzo , individua la ripartizione regionale del pay-back. Tuttavia, in quelle Regioni che hanno avviato al trattamento un numero di pazienti, rilevato attraverso il Registro di monitoraggio AIFA, superiore rispetto a quello atteso al completamento del primo scaglione, la quota di pay-back riconosciuta sara' calcolata sulla base della moltiplicazione del numero delle confezioni relative a tali pazienti per il Δprezzo corrispondente allo scaglione successivo al primo. La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della presente nota metodologica rappresenta il valore derivante dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli importi a livello regionale che vengono utilizzati per riproporzionare l'importo di pay-back a livello nazionale (punto 1). Cosi' si ottiene la ripartizione regionale del pay-back nei singoli versamenti dovuti dal titolare di AIC ad ogni Regione (all. 1). Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al completamento dei successivi (al primo) scaglioni a livello nazionale si calcolera', per i trattamenti non completati al momento della precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verra' applicata la corrispondente scontistica prevista al momento della prima dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrera' a comporre il valore del pay-back relativo ai successivi scaglioni a carico del titolare di AIC. Inoltre, l'eventuale trattamento di pazienti in eccedenza rispetto a quelli massimi complessivamente previsti nelle singole Regioni (i.e. successivi al completamento dell'ultimo scaglione regionale), nel caso in cui si chiudesse prima del raggiungimento, a livello nazionale, del numero totale di pazienti previsti dall'accordo negoziale, sara' associato ad un pay-back temporaneamente sospeso, fino alla sua eventuale rideterminazione ad esito di un nuovo accordo negoziale tra AIFA ed il titolare di AIC. L'allegato 1 evidenzia la ripartizione regionale del pay-back a carico del titolare di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo prezzo/volume, composto sulla base della presente metodologia. Tali importi dovranno essere versati alle Regioni tramite bonifico bancario e accreditati alle coordinate dei conti regionali riportate qui di seguito in due tranche di pagamento, da corrispondersi, rispettivamente, entro 30 e 60 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. del presente provvedimento. Le distinte di versamento dei bonifici bancari dovranno essere inviate entro 10 giorni successivi all'operazione al seguente indirizzo PEC: upr.neg@aifa.mailcert.it. RIFERIMENTI BANCARI 1) REGIONE LOMBARDIA Banca d'Italia -Tesoreria Regione Lombardia IBAN: IT26T0306909790100000300016 CODICE BIC/SWIFT: BCITITMM 2) REGIONE AUTONOMA VALLE D'AOSTA Agenzia Unicredit Banca S.p.A., avente funzione di TESORERIA REGIONALE e' sito in Aosta, Corso Padre Lorenzo,10. IBAN: IT39V0200801204000003867729 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1T04 3) REGIONE UMBRIA UniCredit S.p.A. - Filiale Perugia Fontivegge - Tesoriere regionale. Codice IBAN: IT43N0200803033000101832834 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1J03 4) REGIONE PIEMONTE TESORERIA REGIONE PIEMONTE UNICREDIT BANCA V. Garibaldi 2 - 10122 Torino IBAN IT61T0200801044000101832676 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1GC2 5) REGIONE EMILIA ROMAGNA TESORIERE UNICREDIT SPA - FILIALE BOLOGNA VIA UGO BASSI 1 IBAN: IT77U0200802435000101827997 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1BA2 6) REGIONE LIGURIA BANCA CA.RI.GE. intestato a "Regione Liguria Sanita' D.lgs 118 2011 art 21" IBAN: IT56I0617501406000002370790 CODICE BIC/SWIFT: CRGEITGG106 7) REGIONE MOLISE BANCA POPOLARE DI NOVARA (TESORERIA REGIONALE - Via Crispi N. 1 - 86100 CAMPOBASSO) IBAN: IT23R0503403801000000391433 CODICE BIC/SWIFT: BAPPIT21Q81 8) REGIONE MARCHE BANCA DELLE MARCHE - Agenzia n. 2 Via Menicucci, 4/6 - 60100 Ancona c/c intestato a "Regione Marche Gestione Sanitaria" IBAN: IT95Q0605502600000000007797 CODICE BIC/SWIFT: BAMAIT3AXXX 9) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO Tesoreria della Prov. Aut. Bolzano. Cassa di Risparmio di Bolzano, V. Orazio, 4/d - Bolzano IBAN IT93N0604511619000000008000 CODICE BIC/SWIFT: CRBZIT2B107 10) REGIONE AUTONOMA SARDEGNA UNICREDIT S.p.A. Tesoreria regionale - c.c. intestato a Regione Autonoma della Sardegna IBAN IT15W0200804810000010951778 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1H60 11) PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO UniCredit S.p.A. - Agenzia Trento Galilei - Via Galilei, 1, 38122 Trento IBAN: IT12S0200801820000003774828 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM10HV 12) REGIONE LAZIO Intestato regione Lazio c/o UNICREDIT S.p.A. Regione Lazio 2 filiale 30151, via Rosa Raimondi Garibaldi 7 - 00145 Roma IBAN: IT03M0200805255000400000292 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1151 13) REGIONE TOSCANA Tesoreria Regionale - M.P.S. Ag.17 di Firenze: IBAN IT24N0103002818000094000810 CODICE BIC/SWIFT: PASCITM1F17 14) REGIONE BASILICATA C/C BANCARIO N. 382 ABI 05424 CAB 04297 BANCA POPOLARE DI BARI IBAN: IT19Q0542404297000000000382 CODICE BIC/SWIFT: BPBA IT3B 15) REGIONE ABRUZZO C/C 000000188386 intestato alla Regione Abruzzo c/o Banca Popolare dell'Emilia Romagna IBAN IT38O0538712917000000188386 CODICE BIC/SWIFT: BPMOIT22 16) REGIONE VENETO Conto di Tesoreria Regionale UNICREDIT SPA IBAN: IT38G0200802017000101830646 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1VF2 17) REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Tesoreria Regionale C/C bancario 3152699 presso UniCredit Banca SpA, via Silvio Pellico, 3 - 34122 Trieste ABI 02008, CAB 02230 IBAN: IT 56L0200802230000003152699 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM10PA 18) REGIONE SICILIA UNICREDIT SPA, Via Campolo 65 Palermo 90145 IBAN: IT69O0200804625000300022099 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1O40 19) REGIONE CALABRIA Banca CARI ME Agenzia n.4 - Tesoreria Regionale, Via Massara n.2, 88100 Catanzaro IBAN: IT72D0306704599000000000693 CODICE BIC/SWIFT: CARMIT 31534 20) REGIONE PUGLIA Banco di Napoli - Tesoreria della Regione - Puglia IBAN IT89X0101004197100000301266 CODICE BIC/SWIFT: IBSPITNA 21) REGIONE CAMPANIA Intestato a: Regione Campania gestione sanitaria art. 21 Dlgs. 118/2011 presso Banco di Napoli Via Forno Vecchio 36 - 80134 Napoli IBAN: IT86W0101003593100000301572 CODICE BIC/SWIFT: IBSPITNA   Art. 2 Modalita' di versamento I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in due tranche, la prima pari al 20% degli importi, la seconda pari al restante 80%, rispettivamente, entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, e la seconda entro i successivi sessanta giorni. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti bancari regionali riportati nell'Allegato 2, specificando nella causale di versamento: «Accordo prezzo-volume SOVALDI e HARVONI».   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 luglio 2015 Il direttore generale: Pani