Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nidipres». Estratto determina n. 832/2015 del 3 luglio 2015 Medicinale: NIDIPRES Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma - Italia Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043875018 (in base 10) 19UYQB (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043875020 (in base 10) 19UYQD (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 9,4 mg di lercanidipina 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 18,8 mg di lercanidipina eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato. Povidone Sodio amido glicolato Tipo A Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Film di rivestimento: NIDIPRES 10 mg compresse rivestite con film: Macrogol Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172). NIDIPRES 20 mg compresse rivestite con film: Macrogol Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Glenmark Generics Limited Sito amministrativo: Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B.D. Sawant, Marg, Chalaka, Off Western Express Highway, Andrheri(East), Mumbai 400 099, India Sito produttivo: Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar-393 002, Dist.Bharuch, Gujarat State, India Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda Actavis Ltd. , BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Indicazioni terapeutiche: NIDIPRES e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NIDIPRES e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.