Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva Italia». Estratto determina n. 837/2015 del 3 luglio 2015 Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina 38 20154 Milano Italia Confezione "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE AIC n. 042237091 (in base 10) 188Z53 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE AIC n. 042237103 (in base 10) 188Z5H (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE AIC n. 042237115 (in base 10) 188Z5V (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Modifica Standard Terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla data della presente determina da: 042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE 042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE 042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE a: 042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30) capsule in flacone HDPE 042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30) capsule in flacone HDPE 042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30) capsule in flacone HDPE Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.