Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina del Corno» Estratto determina n. 889/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: SIMVASTATINA DEL CORNO Titolare AIC: Del Corno & Associati s.a.s. - Via Padre Reginaldo Giuliani 10A, 20125 Milano. Confezioni: "10 mg compressa rivestita con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280015 (in base 10) 198TNH (in base 32); "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280027 (in base 10) 198TNV (in base 32); "20 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280039 (in base 10) 198TP7 (in base 32); "40 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280041 (in base 10) 198TP9 (in base 32); "40 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280054 (in base 10) 198TPQ (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido pregelatinizzato; butilidrossianisolo (E320); acido ascorbico (E300); acido citrico (E330); silice colloidale anidra (E551); talco (E553b); magnesio stearato (E470b). Rivestimento con film: ipromellosa (E464); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); trietilcitrato (E1505); titanio biossido (E171); talco (E553b); povidone (E1201). Produzione principio attivo: Simvastatina. Zehjian Hisun Pharmaceuticals Co. Ltd 56 Binhai road, Jiaojiang district, Taizhou City, Zhejiang Province 310 000 Cina Biocon Limited 20th KM Hosur Road, electronics city, Bangalore, Karnataka 560 100 India Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot n. 2, 3 & 4, Phase IV, Bommasandra, Jogani Road, Bangalore, Karnataka 560 099 India Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Apotex Nederland BV. Bio Science Park, Archimedesweg 2 Leiden 2333 Paesi Bassi. Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Straβe, Plankstadt, Baden-Wuerttemberg 68723 Germania. Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, immagazzinamento, controllo e rilascio dei lotti: Polpharma S.A. Pharmaceutical Works - Pelplifiska, Starogard Gdaǹski 19 83-200 -Polonia. Produzione e controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma Producoes Farmacêeuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Sintra 2710-089 Portogallo. Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot n. 457, 458, Sarkhej - Bavla Highway, Matoda - Gujarat 382210 India. Analisi dei lotti: FarmaProjects S.A. Santa Eulalia 240-242, L'Hospitalet de Llobregat, Barcellona 08902 Spagna. Controllo dei lotti: Astron Research Ltd. Sage House, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. (di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio) Via Magenta, 4 - 26900 Lodi (LO) Italia. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compressa rivestita con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280015 (in base 10) 198TNH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,65. Confezione: "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280027 (in base 10) 198TNV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,75. Confezione: "20 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280039 (in base 10) 198TP7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,25. Confezione: "40 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280041 (in base 10) 198TP9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,14. Confezione: "40 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280054 (in base 10) 198TPQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,77. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Simvastatina Del Corno e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.