Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bentifen». Estratto determina V&A n. 1294 del 14 luglio 2015 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo dell'Autorizzazione, e la Variazione di tipo IB: C.I.3.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale BENTIFEN; Numeri di procedura: N. SE/H/0226/001-002/R/002 - N. SE/H/0226/001-002/IB/029. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo e delle etichette apportato a seguito della procedura di Rinnovo Europeo, ulteriori modifiche degli stampati apportate a seguito della modifica di tipo IB, relativamente al medicinale BENTIFEN, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035591015 - 0,025% 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591027 - 0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591039 - 0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591041 - 0,025% 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591054 - 0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591066 - 0,025% 1 flacone da 5 ml collirio soluzione. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms delle descrizione delle confezioni da: 035591015 - 0,025% 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591027 - 0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591039 - 0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591041 - 0,025% 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591054 - 0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591066 - 0,025% 1 flacone da 5 ml collirio soluzione; a: 035591015 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591027 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591039 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591041 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 50 contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591054 - "0,25 mg/ml collirio soluzione» 60 contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 035591066 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Giulio Richard n. 1/B, cap. 20143, Italia, codice fiscale n. 07435060152. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.