Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac Cep». Estratto del provvedimento n. 461 del 26 giugno 2015 Oggetto: Medicinale veterinario: "NOBIVAC CEP" Confezioni: 10 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916043 50 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916031 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Wim de Korvestraat 35 P.O. BOX 31 - Boxmeer - Olanda 5830 (NL) Modifica: Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. a) Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove confezioni con scatola in PET contenti 10 o 50 flaconi da 1 dose, aventi rispettivamente numero di A.I.C. n. 101916068 e A.I.C. n. 101916070, sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la scatola di cartone. Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi di vetro, classe idrolitica tipi I (Farm.Eur.), contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato da una ghiera di alluminio di colore prestabilito. Scatole in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose e scatole in PET con 10 o 50 flaconi da 1 dose. E' possibile che non tutte le confezioni sono commercializzate. Confezioni: Scatola in PET con 10 o 50 flaconi da 1 dose Scatola in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose o con 1 flacone da 10 dosi. 8 Numero(1) dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola in cartone con 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 101916017 Scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916068 Scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916070 Scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916056 Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP. Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a decorrere dal 1° ottobre 2015. Le confezioni aventi numero di A.I.C. n. 101916043 e 101916031 presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.