Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragmin». Estratto determina V&A n. 1286 del 14 luglio 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: Estensione Indicazioni Terapeutiche, Ulteriori modifiche degli Stampati, relativamente al medicinale FRAGMIN; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale FRAGMIN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 027276031 - "2500 UI ANTI-XA/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; AIC n. 027276043 - "5000 UI ANTI-XA/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; AIC n. 027276070 - "100.000 UI ANTI-XA/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone da 4 ml; AIC n. 027276082 - "10.000 UI ANTI-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml; AIC n. 027276094 - "12.500 UI ANTI-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml; AIC n. 027276106 - "15.000 UI ANTI-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml; AIC n. 027276118 - "18.000 UI ANTI-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml; AIC n. 027276120 - "7.500 UI ANTI-XA/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Limited con sede legale e domicilio in Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Condizioni di rimborsabilita': La nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Prevenzione della ricorrenza del tromboembolismo venoso in pazienti oncologici" del medicinale FRAGMIN non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.