Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Textazo». Estratto determina V&A n. 1366/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "TEXTAZO", nelle forme e confezioni: AIC n. 038558019 - " 2 g + 250mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente AIC n. 038558021 - " 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione " 1 flaconcino polvere Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del produttore di tazobactam: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145 Milano a Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del Lavoro 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). Il sito di produzione rimane invariato, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via San leonardo 23, 45010 Villadose (RO). Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del produttore di piperacillina: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145 Milano a Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del Lavoro 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). Il sito di produzione rimane invariato, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via San leonardo 23, 45010 Villadose (RO). Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del produttore di intermedio miscela Piperacillina sodica/Tazobactam sodico sterile 8:1: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145 Milano a Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del Lavoro 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). I siti di produzione rimangono invariati, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via A. Boito 13, Taccona, 20053 Muggio' (MI) e Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Loc. Masserie Armieri s.n.c., 86077 Pozzilli (IS). Contestualmente si autorizza l'aggiunta del produttore di tazobactam Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co. Ltd., No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjang District, Jingdezhen City, 333000 Jiangxi, Cina. Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Appiani, 22, 20121 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.