Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sereupin». Estratto determina V&A n. 1295/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita', relativamente al medicinale "SEREUPIN", nelle forme e confezioni: AIC n. 027965021 - "20 mg/10 ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml specifica "titolo, contenuto di paroxetina" al rilascio: da 1.90-2.10 mg/ml a contenuto medio (10 flaconi) 1.90-2.10 mg/ml, contenuto flacone singolo 1.80-2.20 mg/ml; alla shelf-life: da 1.90-2.10 mg/ml a contenuto medio (3 flaconi) 1.90-2.10 mg/ml, contenuto flacone singolo 1.80-2.20 mg/ml Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.