Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 luglio 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Esbriet» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 884/2015).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";
Vista la determina con la quale la societa' ROCHE REGISTRATION LIMITED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ESBRIET;
Vista la domanda con la quale la ditta ROCHE REGISTRATION LIMITED ha chiesto la rinegoziazione del medicinale ESBRIET;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del 21 gennaio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 aprile 2015;
Vista la deliberazione n. 14 del 21 maggio 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;

Determina:

Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale ESBRIET e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
Confezione
"267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)" 63 (1x21 e 1x42) capsule
AIC N. 041271014 (in base 10) 17CHR6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 634,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1047,19
Confezione
"267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)" 252 (4x63) capsule
AIC N. 041271026 (in base 10) 17CHRL (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2538,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4188,75
Validita' del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop osti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio
 
Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESBRIET e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL)
 
Art. 3
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 13 luglio 2015

Il direttore generale: Pani
 
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