Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prestalia» Estratto determina V&A n. 1369/2015 del 15 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PRESTALIA», nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse; «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse; «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse; «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 tubo in PP da 100 compresse; «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284, Francia (FR). Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148016 (in base 10) 194SRJ (in base 32). Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148028 (in base 10) 194SRW (in base 32). Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148030 (in base 10) 194SRY (in base 32). Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse - AIC n. 043148042 (in base 10) 194SSB (in base 32). Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse - AIC n. 043148055 (in base 10) 194SSR (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148067 (in base 10) 194ST3 (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148079 (in base 10) 194STH (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - AIC n. 043148081 (in base 10) 194STK (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse - AIC n. 043148093 (in base 10) 194STX (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse - AIC n. 043148105 (in base 10) 194SU9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Perindopril arginina: ORIL Industrie 13 - Rue Aguste Desgenetais 76210 Bolbec - France. Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 - Hungary. Produttore del prodotto finito: Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey Road - Arklow Co. Wicklow - Ireland (Produzione, analisi, confezionamento); Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy - France (confezionamento); Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B , 03-236 Warsaw - Poland (confezionamento); EGIS Pharmaceuticals PLC. Matyas kiraly u.65, H-9900 Körmend - Hungary (confezionamento); Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY -England (confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Mealth - Ireland (confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Ireland (confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 3: Block-7, City North Business Campus, Stamullen Co. Mealth -Ireland (confezionamento); Rilascio Lotti: Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey Road - Arklow, Co. Wicklow - Ireland ; Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy - France; Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw - Poland; EGIS Pharmaceuticals PLC., Matyas kiraly u.65, H-9900 Körmend - Hungary. Composizione: Ogni compressa da 3,5 mg/2,5 mg contiene: Principi Attivi: Perindopril 2,378 mg equivalente a 3,5 mg di Perindopril arginina e 3,4675 mg di Amlodipina besilato equivalente a 2,5 mg di Amlodipina. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470B). Composizione: Ogni compressa da 7 mg/5 mg contiene: Principi Attivi: Perindopril 4,756 mg equivalente a 7 mg di Perindopril arginina e 6,935 mg di Amlodipina besilato equivalente a 5 mg di Amlodipina. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470B). Indicazioni terapeutiche: Prestalia e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043148016 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148028 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148030 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148042 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148055 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148067 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148079 - «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148081 - «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148093 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043148105 - «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 043148016 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148028 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148030 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148042 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148055 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148067 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148079 - «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148081 - «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148093 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043148105 - «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.