Gazzetta n. 178 del 3 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gestodene 0,075 Mg + Etinilestradiolo 0,030 Mg». Estratto determina N. 972/2015 del 17 luglio 2015 Medicinale: GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG Titolare AIC: Famy Care Europe Limited One Wood Street London EC2V 7WS Regno Unito Confezione "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043024013 (in base 10) 190ZNF (in base 32) Confezione "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043024025 (in base 10) 190ZNT (in base 32) Confezione "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043024037 (in base 10) 190ZP5 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,075 mg di gestodene e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato amido di mais povidone 25 magnesio stearato Film di rivestimento della compressa: Composizione del bianco Opadry 03F58750 ipromellosa 2910 (E464) titanio diossido (E171) macrogol 6000 talco (E553b) Produzione principio attivo: Gestodene Industriale Chimica SRL Via E M Grieg, 13,Italy-21047 Saronno, Varese 21047 Italia Etinilestradiolo Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind) Paesi Bassi Aspen OSS B.V. Veersemeer-4, The Netherland-5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi Bassi Produzione e confezionamento primario e secondario: Famy Care Limited Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH No.- 8A, Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382213 India Controllo di qualita': Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH Regno Unito (Microbiological testing) OR Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149 Germania (Microbiological testing) Rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale La decisione di prescrivere Gestodene ed etinilestradiolo Famy Care deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gestodene ed etinilestradiolo Famy Care e quello associato ad altri COC. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG e' la seguente: per la confezione da 21 compresse medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 3x21 e 6x21 compresse medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.