Gazzetta n. 178 del 3 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biquetan» Estratto determina N. 974/2015 del 17 luglio 2015 Medicinale: BIQUETAN Titolare AIC: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Grecia Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696018 (in base 10) 19PHWL (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696020 (in base 10) 19PHWN (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696032 (in base 10) 19PHX0 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696044 (in base 10) 19PHXD (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696057 (in base 10) 19PHXT (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696069 (in base 10) 19PHY5 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696071 (in base 10) 19PHY7 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696083 (in base 10) 19PHYM (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696095 (in base 10) 19PHYZ (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696107 (in base 10) 19PHZC (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696119 (in base 10) 19PHZR (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696121 (in base 10) 19PHZT (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696133 (in base 10) 19PJ05 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696145 (in base 10) 19PJ0K (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696158 (in base 10) 19PJ0Y (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696160 (in base 10) 19PJ10 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696172 (in base 10) 19PJ1D (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696184 (in base 10) 19PJ1S (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696196 (in base 10) 19PJ24 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696208 (in base 10) 19PJ2J (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696210 (in base 10) 19PJ2L (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696222 (in base 10) 19PJ2Y (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696234 (in base 10) 19PJ3B (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696246 (in base 10) 19PJ3Q (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696259 (in base 10) 19PJ43 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696261 (in base 10) 19PJ45 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696273 (in base 10) 19PJ4K (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696285 (in base 10) 19PJ4X (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696297 (in base 10) 19PJ59 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696309 (in base 10) 19PJ5P (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696311 (in base 10) 19PJ5R (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696323 (in base 10) 19PJ63 (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696335 (in base 10) 19PJ6H (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696347 (in base 10) 19PJ6V (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696350 (in base 10) 19PJ6Y (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696362 (in base 10) 19PJ7B (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696374 (in base 10) 19PJ7Q (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696386 (in base 10) 19PJ82 (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696398 (in base 10) 19PJ8G (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696400 (in base 10) 19PJ8J (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696412 (in base 10) 19PJ8W (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696424 (in base 10) 19PJ98 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696436 (in base 10) 19PJ9N (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696448 (in base 10) 19PJB0 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696451 (in base 10) 19PJB3 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696463 (in base 10) 19PJBH (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696475 (in base 10) 19PJBV (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696487 (in base 10) 19PJC7 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti: Nucleo Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A Lattosio anidro Magnesio stearato Maltosio cristallino Talco Rivestimento Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A Trietilcitrato Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Moehs Cantabra, S.L., Poligono Industrial Requejada Polanco (Santander) 39313 - Spagna Rilascio dei lotti Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300 - Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 - Grecia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda Controllo Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300 - Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 - Grecia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Produzione, confezionamento primario e secondario Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300 - Grecia Confezionamento primario e secondario Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 - Grecia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio Confezionamento secondario PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda De Salute S.R.L, via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) Indicazioni terapeutiche: Biquetan e' indicato per il: trattamento della schizofrenia trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina. trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696083 (in base 10) 19PHYM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39 Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696160 (in base 10) 19PJ10 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30 Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696259 (in base 10) 19PJ43 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73 Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696347 (in base 10) 19PJ6V (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61 Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043696436 (in base 10) 19PJ9N (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIQUETAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.