Gazzetta n. 178 del 3 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Actavis PTC» Estratto determina V&A N. 1319/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S 2999) Specialita' Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS PTC Confezione: AIC N°: 042158016 - "25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 ml 042158028 - "25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2 ml alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (ITALIA) S.R.L. Codice Fiscale 06058020964 Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.