Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Aurobindo».


Estratto determina V&A n. 1351/2015 del 14 luglio 2015

Procedura EU n.: PT/H/0483/001-002/II/005.
Variazione di tipo II: B.I.z.
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche sostanziali al ASMF della sostanza attiva levofloxacina, prodotta dal sito Aurobindo Pharma Limited, India.
La versione approvata del ASMF e' la seguente: ASMF Version No.:
Applicant's Part: LF/AP-00/04-10+Updated sections;
Restricted Part: LF/RP-00/04-10+Updated sections, relativamente al medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (Codice fiscale 06058020964).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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