Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandimmun Neoral». Estratto determina V&A/1322 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.V.b.1.b) Relativamente al medicinale: SANDIMMUN NEORAL Numero procedura Europea: DE/H/4019/001-005/II/006 Titolare AIC: Novartis Europharm LTD E' autorizzata la seguente variazione: Armonizzazione di tutto il Modulo 3 (formato CTD) in seguito a conclusione di referral da art. 30, incluse le seguenti modifiche: Modifiche nei parametri di specifica e relativi limiti di un eccipiente (mono/di/trigliceridi da olio di semi di mais) Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea per un eccipiente (gelatina): nuovo (R1-CEP 2002-021-Rev 02) e aggiornato (R1-CEP 2000-117-Rev 01) Sono inoltre modificati i seguenti siti produttivi (si riportano i soli siti oggetto di modifica): 100 mg/ml soluzione orale Parte di provvedimento in formato grafico Eliminazione del seguente sito di rilascio dei lotti: Famar France 1, Avenue du Champ de Mars, 45072 Orleans Cedex 02, France Commitment: La ditta dovra' presentare una variazione per l'eliminazione del sito di rilascio dei lotti della formulazione capsule molli (10mg, 25mg, 50mg, 100mg) "Novartis International Pharmaceuticals Limited, Ireland" entro 3 mesi dalla conclusione delle procedure europee in corso. La ditta dovra' includere le modifiche agli stampati per la formulazione soluzione orale in linea con quanto stabilito durante la procedura europea parallela DE/H/4002/001-005/II/005, come modifiche editoriali del testo nella prossima variazione relativa alle etichette. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.