Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan AHCL». Estratto determina V&A/1324 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d Relativamente al medicinale: TOPOTECAN AHCL Numero procedura Europea: UK/H/4536/001/II/003 Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. +-------------------+-------------------+ |DA |A | +-------------------+-------------------+ |Batch Size: |Batch Size: | +-------------------+-------------------+ |7.0 L Topotecan per|7.0 L Topotecan per| |infusione 1mg/ml, |infusione 1mg/ml, 1| |1ml |ml | +-------------------+-------------------+ |10.0 L Topotecan |10.0 L Topotecan | |per infusione |per infusione | |1mg/ml, 4 ml |1mg/ml, 4 ml | +-------------------+-------------------+ In aggiunta a quanto gia' autorizzato si approvala dimensione del batch size da 50 L per Topotecan per infusione 1mg/ml, 4 ml. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.