Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moment». Estratto determina V&A n. 1374_del 16 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENT nelle forme e confezioni: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in tubo; «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in tubo; «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in blister; «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in blister, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia, codice fiscale 03907010585. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669223 (in base 10) 0SHCM7 (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669235 (in base 10) 0SHCMM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. conservare nella confezione originale. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico, aroma arancia, silice colloidale anidra, potassio carbonato, aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stereato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione). Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina, 29115 Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A, via Provina 2, Frazione Ravina, 38123, Trento, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia, (confezionamento secondario e rilascio lotti); Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in blister - A.I.C. n. 025669247 (in base 10) 0SHCMZ (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in blister - A.I.C. n. 025669250 (in base 10) 0SHCN2 (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in blister - A.I.C. n. 025669262 (in base 10) 0SHCNG (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in blister - A.I.C. n. 025669274 (in base 10) 0SHCNU (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in blister - A.I.C. n. 025669286 (in base 10) 0SHCP6 (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in blister - A.I.C. n. 025669298 (in base 10) 0SHCPL (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 025669300 (in base 10) 0SHCPN (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in blister - A.I.C. n. 025669312 (in base 10) 0SHCQ0 (in base 32). Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in blister - A.I.C. n. 025669324 (in base 10) 0SHCQD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico, aroma arancia, silice colloidale anidra, potassio carbonato, aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stereato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione). Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina, 29115 Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A, Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123, Trento, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia, (confezionamento secondario e rilascio lotti); Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669223. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669235. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in blister - A.I.C. n. 025669247. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in blister - A.I.C. n. 025669250. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in blister - A.I.C. n. 025669262. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in blister - A.I.C. n. 025669274. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in blister - A.I.C. n. 025669286. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in blister - A.I.C. n. 025669298. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 025669300. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in blister - A.I.C. n. 025669312. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in blister - A.I.C. n. 025669324. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669223 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in tubo - A.I.C. n. 025669235 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in blister - A.I.C. n. 025669247 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in blister - A.I.C. n. 025669250 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in blister - A.I.C. n. 025669262 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in blister - A.I.C. n. 025669274 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in blister - A.I.C. n. 025669286 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in blister - A.I.C. n. 025669298 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 025669300 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in blister - A.I.C. n. 025669312 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in blister - A.I.C. n. 025669324 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.